Фармакологическое действие - антидепрессивное.
Лечение большого депрессивного расстройства.
Внутрь— 25 мг (1 табл.
) 1 раз в сутки вечером.
При необходимости, до 50 мг (2 табл.
) 1 раз в сутки вечером в течении 6 мес.
Принимать независимо от приема пищи.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Хранить при температуре 15°-25°C в сухом, защищенном от света, недоступном д/детей месте. Не замораживать.
Указание
Лечение большого депрессивного расстройства.
Дозировка
Внутрь.Принимать независимо от приема пищи.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.
При пропуске приема очередной дозы препарата, во время следующего приема принимается в обычной дозе (не следует принимать пропущенную дозу).Рекомендуемая суточная доза - 25 мг (1 таблетка) однократно вечером.
При отсутствии клинической динамики после двухнедельного лечения доза может быть увеличена до 50 мг (2 таблетки по 25 мг) однократно вечером.
Действие препарата
Антидепрессивное.Агонист мелатонинергических рецепторов МТ1 и МТ2 и антагонист серотониновых 5-НТ2С-рецепторов.Усиливает высвобождение дофамина и норадреналина, в особенности в области префронтальной коры головного мозга и не влияет на концентрацию внеклеточного серотонина.Способствует восстановлению нормальной структуры сна, снижению температуры тела и выделению мелатонина.
Взаимодействие
Одновременное применение агомелатина и сильных ингибиторов изофермента CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин) противопоказано.Одновременное назначение агомелатина и эстрогенов, которые являются умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2, приводит к увеличению концентрации агомелатина в несколько раз. Хотя комбинированное применение агомелатина и эстрогенов не сопровождалось ухудшением профиля безопасности проводимой терапии, следует соблюдать осторожность при одновременном назначении агомелатина с другими умеренными ингибиторами изофермента CYP1А2 (такими как пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин).Не рекомендуется применение агомелатина совместно с алкоголем.
Противодействующее взаимодействие
Повышенная чувствительность к агомелатину и/или любому из вспомогательных веществ препарата.
Печеночная недостаточность (например, цирроз или заболевание печени в активной фазе).
Одновременное применение сильных ингибиторов цитохрома CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин).
Детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения).
Не следует применять препарат у пациентов с непереносимостью лактозы: лактазной недостаточностью, галактоземией и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Передозировка
Данные о передозировке агомелатина ограничены.Симптомы: сонливость и боль в эпигастрии.
Лечение: должно включать симптоматическое лечение и мониторинг в специализированных отделениях с последующим наблюдением. Специфические антидоты для агомелатина не известны.
Побочный эффект
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:часто - головокружение, головная боль, сонливость, бессонница, мигрень,иногда - парестезии.Со стороны пищеварительной системы:часто - тошнота, диарея, запор, боль в эпигастрии, повышение активности АЛТ и/или ACT более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (1,1% на фоне агомелатина в дозе 25/50 мг и 0,7% на фоне плацебо),редко - гепатит.Дерматологические реакции:часто - потливость,нечасто - экзема,редко - эритематозная сыпь.Со стороны органа зрения:нечеткое зрение.Со стороны костно-мышечной системы:боль в области спины.Общие расстройства:утомляемость.Психические расстройства: часто - тревожность.Неуточненной частоты - суицидальные мысли и поведение.
Специальные инструкции
Не рекомендуется одновременное применение с флувоксамином, который является сильным ингибитором CYP1A2 и 2С9 и может существенно замедлять метаболизм агомелатина.
Как и при лечении другими антидепрессантами, следует с осторожностью применять агомелатин у пациентов с маниакальными или гипоманиакальными эпизодами в анамнезе и прекратить прием лекарства, если у больного появились симптомы мании.
Агомелатин не увеличивает риск самоубийства. Но поскольку при депрессии всегда существует риск самоубийства, который может периодически возникать вплоть до достижения стойкой ремиссии, в начале лечения требуется очень внимательное наблюдение за больными.
При слабой (класс А по шкале Чайлд-Пью) и умеренно выраженной (класс B по шкале Чайлд-Пью) степени печеночной недостаточности наблюдалось увеличение экспозиции препарата.
Поскольку в состав вспомогательных веществ таблетки входит лактоза, его не следует применять у пациентов, страдающих непереносимостью лактозы как при врожденной форме непереносимости, так и при дефиците лактазы Лаппа или нарушении всасывания глюкозы-галактозы.
Как и при лечении другими антидепрессантами, не рекомендуется сочетать прием препарата с алкоголем.